4月30日，国家市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，《要求》指出，这是首次将我国传统中药类原料的保健食品纳入备案管理。

《要求》规定了三个原料在产品备案时可用的辅料、剂型、工艺等技术要求，明确产品质量安全指标要求如标志性成分、污染物指标等必须符合我国相关食品安全国家标准。该《要求》自2024年5月1日起施行。






记者查询《要求》，发现该技术要求对产品备案时辅料使用、产品备案的剂型、产品生产工艺、产品技术等方面提出了具体要求，如人参、西洋参、灵芝的单方产品备案时，原料应固定基源、产地（产区）；允许仅以物理粉碎，或以水为溶媒加热提取的生产工艺，不应再有其他引起物质基础发生改变的生产工艺（如蒸制等）。

2023年12月，国家市场监管总局曾发布《保健食品原料目录 人参、西洋参、灵芝》，将人参、西洋参、灵芝纳入保健食品原料目录，并规定其原料名称和品种来源与现行《中华人民共和国药典》相同品种项下内容保持一致。列入原料目录的原料在产品备案时，仅可使用单方原料，不可与其他原料复配使用。

《要求》强调，备案产品应符合传统食用方式、传统食用人群和传统加工工艺。同时，要求备案人必须具备自己加工保健食品的能力，落实备案人的主体责任。暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。在传承传统保健养生文化的同时，保障备案产品的安全性和有效性。

“公告中对三个可作为备案产品原料使用的药材做了明确的相关要求，如固定基原与产地以及符合《中国药典》相关质量要求等，是对备案制保健食品安全、质量的保证。”5月2日，中国中医科学院中药资源中心中药材品质评价研究室主任詹志来向人民日报健康客户端记者介绍，中药材生产链长，影响因素多，因此要高度关注中药材的质量和安全。

詹志来说，中药材作为保健食品原料时，需要关注其品种、使用部位、产地、种植方式与年限、采收加工方法等质量因素，更需要关注农药残留、重金属、真菌毒素等安全性指标。

据市场监管总局介绍，目前，与国外膳食补充剂产品备案主要采取“自主评价、自主备案、自负其责”的备案模式不同，在我国为严守食品安全底线，节约制度成本，提高市场准入效能，法律明确我国保健食品实行注册备案双轨市场准入运行模式。保健食品备案原料目录必须基于已注册的产品制定，由政府主管部门主导并统一明确备案产品技术要求，成熟一批，纳入一批，备案一批。

“本次三个中药材作为备案管理的保健食品原料，明确了技术上的要求，让产品的安全性得到保障。”詹志来表示，此举也将为日后其他中药材纳入备案制保健食品原料目录提供了可参考的依据。